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亚博体育手机端:民营经济插上安心飞翔的翅膀

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    深圳的一家制药企业在申请GMP的过程中,由于销售了一些试制药物,陷入了“假药”的风暴。2015年10月,深圳南山区检察院将案件提交市检察院审查。在审查了案件档案后,检察官黄云瑞对案件的判决提出质疑。

是行政案件还是刑事案件?如果这个问题不清楚,它可能会摧毁一个企业。

经审查,该医药企业于2005年获得了涉案药品的批准文号,并对该药品拥有完全的商标权和专利权。它被委托给其他制药公司生产。2013年,经广东省食品药品监督管理局批准,医药企业变更了生产企业和生产地址。随后,在深圳的一个新车间试生产了大约24,000种注射剂,通过样品测试达到了要求。同年8月,医药企业未经批准申请了GMP认证。整改后,再次申请,直到2014年12月才获得批准。

GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准,要求医药、食品等生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系,以确保最终产品质量(包括食品安全和卫生)符合法律法规的要求。问题出在没有获得GMP认证的时期。从2013年12月至2014年3月,该制药公司销售了部分试药,盈利超过140万元。深圳市药品监督管理局认为,注射剂的试制是一种“必须批准但不能生产”的药品,应作为假药进行处罚。

“从刑法意义上来说,注射剂是卖假药的吗?药品监督管理部门的意见是否应当接受?”经过对案件的认真研究和多次拜访食品药品监督管理局专家及相关法律法规,黄云瑞有了答案。
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